Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di farmacovigilanza. I bollini si considerano equivalenti se sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e sono parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e l'identificazione del medicinale, nonchè per fornire la prova della manomissione del medicinale; c) la sostituzione dei bollini è effettuata in conformità alle norme di buona fabbricazione dei medicinali applicabili ed è soggetta alla supervisione dell'AIFA. 1. 157. 6. [21] Comma così modificato dall'art. [163] Comma così modificato dall'art. b) La documentazione presentata dal richiedente deve coprire ogni aspetto della valutazione di sicurezza e/o efficacia e deve contenere, o rifarsi ad, un'analisi della letteratura pertinente, ivi compresi studi precedenti e successivi all'immissione in commercio e contributi scientifici pubblicati relativi a studi epidemiologici, in particolare di tipo comparativo. d) Vanno presentate considerazioni sulla purezza chimica/radiochimica e sulla sua relazione con la biodistribuzione. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. b) Devono essere elencate tutte le materie impiegate per fabbricare la/e sostanza/e attiva/e, indicando con precisione dove viene usata nel processo ciascuna materia. a) Occorre presentare informazioni concernenti tutte le materie prime usate per la fabbricazione della sostanza attiva, compresi i prodotti necessari alla modificazione genetica delle cellule umane o animali nonchè, se del caso, alla successiva coltura e conservazione delle cellule geneticamente modificate, prendendo in considerazione la possibile assenza di fasi di purificazione. 8. h�̔Qk�0�����Mn�� }�!���@�����ܿ�mk����Cù���S(�� " R��dN! L'AIFA verifica il rispetto della disposizione recata dal comma 4 in occasione del rilascio dell'AIC, nonchè in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo, secondo i criteri stabiliti con apposita determinazione dell'AIFA [89]. 11/04/2006 n. 198 e dell'art. 149. Art. 1. entro i 60 giorni successivi alla data di pubblicazione in GU della delibera dell'Albo di cui al punto precedente; • i centri di raccolta già autorizzati ex articoli 208 e 210, Dlgs 152/2006 19 febbraio 2014, n. 17. 11. (10) Quanto agli agenti avventizi, occorre presentare informazioni sulla valutazione dei rischi relativi al potenziale di contaminazione da parte di agenti avventizi, non virali o virali, in accordo con le indicazioni riportate nei corrispondenti orientamenti/linee guida, nonchè nella monografia generale e nel capitolo generale pertinenti della farmacopea europea. Quando nel corso delle sperimentazioni si producono effetti imprevisti, occorre eseguire ed analizzare ulteriori prove precliniche, tossicologiche e farmacologiche. n. 153). Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005 [127]: b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale [128]; c) il quantitativo fornito al destinatario; c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis) [129]; d) il nome e l'indirizzo del destinatario e del fornitore [130]. E' vietata qualsiasi forma di pubblicità al pubblico dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 20, comma 1. 16 della L. 3 maggio 2019, n. 37. Chiunque, in violazione dell'articolo 123, comma 1, concede, offre o promette premi, vantaggi pecuniari o in natura, è punito con l'arresto fino ad un anno e con l'ammenda da quattrocento euro a mille euro. 5. Con apposita determinazione, da adottarsi entro il 29 febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse da quelle previste al comma 5, che l'interessato è tenuto a comunicare alla stessa Agenzia [27]. 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla L. 8 novembre 2012, n. 189. 29 dicembre 2007, n. 274. Devono essere fornite le specificazioni della/e sostanza/e ed eventualmente del/i preparato/i a base di erbe. d. lgs. 14 maggio 2007, n. 86. 1. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue: a) l'etichettatura e il foglio illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V; b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purchè non vi figurino informazioni sul medicinale; d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purchè non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purchè l'attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2. Art. Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi. L'ordine di ritiro dal commercio è facoltativo se la modifica di composizione non appare rilevante sotto il profilo sanitario. si prega di compilare il presente modulo per le parti ritenute pertinenti, senza . 2-bis. [80] Articolo così sostituito dall'art. 4. 163/2006 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI Approvato con deliberazione consiliare n.55 in data 21.07.2008 . L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta se l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'articolo 50 a condizione che la distribuzione all'ingrosso è limitata ai medicinali, comprese le sostanze attive, oggetto di tale autorizzazione [105]. - gli aspetti quantitativi dell'uso della sostanza, - il grado di interesse scientifico nell'uso della sostanza (in base alla letteratura scientifica pubblicata), e. - la coerenza delle valutazioni scientifiche. Devono essere fornite la formula di struttura, compresa la stereochimica relativa ed assoluta, la formula molecolare e la massa molecolare relativa. 2. [60] Comma così sostituito dall'art. Decreto legislativo 25 novembre 2016, n. 219, recante " Attuazione della delega di cui all'articolo 10 della legge 7 agosto 2015, n. 124, per il riordino delle funzioni e del finanziamento delle camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura". 74. Il richiedente spiegherà poi nei riassunti clinici e non le ragioni per cui non è possibile fornire informazioni complete e spiegherà l'equilibrio tra rischi e vantaggi del medicinale orfano interessato. 19 febbraio 2014, n. 17. In caso di medicinale sperimentale di cui sia stata rilasciata l'AIC, il produttore di tale medicinale, insieme al promotore della sperimentazione, informa il titolare dell'AIC di ogni possibile difetto del medicinale autorizzato] [78]. [22] Articolo sostituito dall'art. Il farmacista che ha messo in vendita o che detiene per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione di cui all'articolo 6 non è stata rilasciata o confermata, ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali di cui è stata comunque vietata la vendita, in quanto aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l'ammenda da ottocento euro a duemilaquattrocento euro e con la sospensione dall'esercizio professionale fino ad un mese. Se non si è provveduto in precedenza nella sezione riguardante la sostanza attiva, le preparazioni e gli standard di riferimento utilizzati per le prove sul medicinale finito devono essere identificati e dettagliatamente descritti. Riassunto relativo alla parte non clinica, 2.7. 1. (1) Pubblicato nella Gazz. Il provvedimento è adottato dall'AIFA. Art. Quando è necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica, l'AIFA può sospendere l'AIC di un medicinale, a condizione che ne informi l'EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri della Comunità europea entro il primo giorno lavorativo seguente. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Dopo la verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, e a seguito dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC procede alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico, sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della salute competente per territorio. 1 del D.Lgs. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione e ai laboratori di controllo di cui al comma 1 sono rinnovate periodicamente. La durata degli studi può essere maggiore rispetto a normali studi di tossicità, a seconda della persistenza del medicinale di terapia genica e dei potenziali rischi previsti. L'etichettatura del contenitore blindato di protezione deve riportare le indicazioni richieste all'articolo 73. 4 del D.P.R. [166] Comma così modificato dall'art. l'integrazione sociale della persona anziana . 2. 4.2. 1. 1014, comma 3 e 4, e dell'art. 4 marzo 2014, n. 42. 5. 1 del D.Lgs. Il produttore tiene a disposizione procedure prestabilite e condizioni della produzione generale e i documenti specifici alla produzione di ciascun lotto. Obblighi del produttore - Adeguamento alle norme di buona fabbricazione. 3. Per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda all'AIFA, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004. Agli altri medicinali omeopatici il presente titolo si applica con le limitazioni derivanti dall'articolo 39 della direttiva 2001/83/CE. Art. 101. [138] Comma così sostituito dall'art. 19. 1. 1, comma 345, della L. 24 dicembre 2012, n. 228, con la decorrenza ivi prevista. 2. Gli studi sulla sicurezza comprendono i seguenti aspetti: a) la comparsa del vettore competente per la replicazione; c) la combinazione delle sequenze genomiche esistenti; d) la proliferazione neoplastica dovuta a mutagenicità inserzionale. I medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 89, 92 e 94, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica». Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7 [16]. Inoltre, l'etichettatura è conforme ai commi 2 e 3. Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione. 1. 2. 14 maggio 2007, n. 86. Contenuto trovato all'interno – Pagina 191DECRETO DEL 9 NOVEMBRE 2015 Funzioni di Organismo statale per la Cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione ... nella Gazzetta Ufficiale del 25 settembre 1993, n. 226; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 ... Le prove di tolleranza locale devono essere eseguite con il preparato sviluppato per l'uso umano, utilizzando il veicolo e/o gli eccipienti per trattare il/i gruppo/i di controllo. Il presente capo fissa i principi e le linee guida relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui produzione o importazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50. Art. L'AIFA notifica alla Commissione europea i medicinali non soggetti a prescrizione medica che ritiene a rischio di falsificazione. Deve essere presentato un indice completo dei moduli da 1 a 5 del dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati. 2. REQUISITI SPECIFICI RELATIVI AL MODULO 4, 4.1. [91] Comma così sostituito dall'art. b) La durata delle osservazioni può essere maggiore rispetto ai normali studi di tossicità e deve prendere in considerazione la durata di vita attesa del medicinale insieme al suo profilo farmacodinamico e farmacocinetico. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente sostanze attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94 ovvero dall'articolo 96, o medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno [120]: a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici. DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI, Art. Disposizioni per la definitiva chiusura del programma di ricostruzione di cui al titolo VIII della legge 14 maggio 1981, n. 219, e successive modificazioni, a norma dell'articolo 42, comma 6, della legge 17 maggio 1999, n. 144 (G.U. Con ciò si intendono tra l'altro le informazioni e i documenti contenuti nella domanda di valutazione della conformità in questione, se necessari ai fini della valutazione complessiva del medicinale per terapie avanzate combinate. In deroga al disposto del comma 3, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. 1. 1 del D.Lgs. L'articolo 47 si applica, altresì, ai medicinali autorizzati dagli Stati membri della Comunità europea conformemente a quanto previsto dall'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE. Tutti i dati e documenti devono essere immediatamente disponibili su richiesta delle autorità competenti. Le disposizioni del modulo 3 si applicano ai documenti presentati ai sensi dell'articolo 17 del presente decreto (articolo 15 della direttiva 2001/83/CE) nella registrazione semplificata di medicinali omeopatici di cui all'articolo 16 del presente decreto (articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE), nonchè ai documenti relativi all'autorizzazione di medicinali omeopatici diversi da quelli di cui all'articolo 18 del presente decreto (articolo 16, paragrafo 1 direttiva 2001/83/CE) con le seguenti modifiche. 3. 1.3. 2 del D.Lgs. (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 14 ottobre 2006) IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE Visti gli articoli 133, commi 4, 5, e 6, e 253, comma 24, del D.Lgs. N. 502 DEL 1992 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI QUADRIENNIO NORMATIVO 2006-2009, BIENNIO ECONOMICO 2006-2007 In data 27 maggio 2009 alle ore 15.00, ha avuto luogo l'incontro per la firma Tali indicazioni, nonchè eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, non devono impedire la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e degli emblemi concernenti il titolare AIC [84]. In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, le strutture sanitarie invieranno ai destinatari, che non è stato possibile raggiungere per via telematica, copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema. I riassunti dettagliati sono parte del dossier che il richiedente presenta all'AIFA. L'ispezione di cui all'alinea del comma 2 è reiterata dopo l'autorizzazione. *Di norma, il presente allegato cita sia la direttiva comunitaria sia la corrispondente normativa italiana di recepimento. Quanto alla convalida delle procedure analitiche, occorre presentare informazioni sulla convalida analitica, compresi i dati sperimentali relativi alle procedure analitiche utilizzate per le prove sulla/e sostanza/e ed eventualmente sul/i preparato/i a base di erbe. 1. 7-bis. Oggetto: Procedure semplificate di cui agli artt. 19 febbraio 2014, n. 17. 1. - In una seconda fase rispetto a quanto disposto al primo, secondo, terzo e quarto trattino, l'autorità competente che rilascerà o ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio tiene conto della certificazione, ricertificazione o modifica del master file del plasma relativo al/ai medicinale/i interessato/i. L'AIFA vieta la vendita e la utilizzazione del medicinale e dispone il ritiro dal commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti, se a giudizio motivato della stessa, ricorre una delle condizioni di cui al comma 2 dell'articolo 141 ovvero risulta che non sono stati effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'autorizzazione alla produzione o successivamente o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'AIC o all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA, o il medicinale presenta difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica [170]. 5.3. [137] Comma così modificato dall'art. 2 del D.Lgs. Tutte le altre sostanze nonchè qualunque altro materiale impiegati per fabbricare o estrarre la/le sostanza/e attiva/e, ma dalle quali non si ricava direttamente la sostanza attiva, come i reagenti, i terreni di coltura, il siero fetale di vitello, gli additivi, i tamponi utilizzati nella cromatografia, ecc., sono note come materiali sussidiari (raw materials). L'AIFA riconosce l'idoneità della persona qualificata che possiede i seguenti requisiti: a) è in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le discipline medesime fanno riferimento: chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria; la formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia; b) ha svolto attività pratica concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali; nei casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie avanzate, l'attività pratica di due anni deve essere compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona qualificata deve svolgere le sue funzioni; in quest'ultimo caso non si applica la riduzione di cui al comma 4; c) è provvista di abilitazione all'esercizio della professione ed è iscritta all'albo professionale. 1. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e 9. Il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assumono comunque la responsabilità del medicinale. [92] Comma inserito dall'art. Art. In generale, le sperimentazioni cliniche vanno effettuate sotto forma di «prove cliniche controllate» se possibile, randomizzate e se opportuno contro placebo e contro un medicinale noto di riconosciuto valore terapeutico; ogni diverso disegno di studio deve essere giustificata. Vanno indicati nome, indirizzo e responsabilità di ciascun fabbricante, appaltatori compresi, nonchè tutti i siti di produzione o impianti coinvolti nella fabbricazione e nei test. Dopo l'espletamento della procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, l'AIFA adotta le proprie determinazioni o, ove necessario, adegua le determinazioni già adottate, conformandosi alla decisione della Commissione europea, entro trenta giorni dalla notifica della stessa. Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.

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